疫苗的专利

疫苗的专利

23.11.2020文 | 翁敦强

 

前两周,东协十国与中日韩澳纽五国,签署了《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)。这份高级自由贸易协定,主要是通过削减关税和非关税的壁垒,以建立一个共同且自由的市场(犹如欧盟的单一市场),让协议国之间的国际贸易犹如国内贸易般如此便利。

相较之下,RCEP比《跨太平洋伙伴全面进步协定》(CPTPP)来的较少的争议性。CPTPP的签署国有十一个国家,而马来西亚也是签署国之一。CPTPP比RCEP较少争议性,是后者没有把知识产权保护纳入为协定里的主要议题;但当初如此坚持纳入为议题的美国,在协议定稿后因政权更换而退出,TPP也改名成为CPTPP

对药物专利权的保护,是美国的坚持。在原有的TPP协定里,美国要求协议国必须要有『加速审查机制』去处理专利权的登记。一般上,专利权的保护期,是二十年,从申请日开始计算。美国要求,如果协议国无法在申请后的五年内完成审批,那专利权的保护期也因此延误而获得延长。

专利药物,在专利期失效后,将成为通用药物。任何药厂都可以自行生产通用药物,无需缴付任何专利费。

同时,美国也要求协议国禁止提供任何形式的价格津贴或进行价格管控,尤其是价格昂贵的药物,以维持没有政府津贴的美国药厂的竞争力。打个比方,『曲妥珠單抗』,是一种治疗乳腺癌的标靶药物。

根据《美国医疗协会伦理期刊》的报导,在澳大利亚,在经过政府津贴后,病人只需付大约美金三十以购买曲妥珠單抗一年的剂量,但在美国,病人则须付美金六千。澳洲的价格如此低廉,皆因政府直接向药厂直接进口,加上价格补贴,所以才如此便宜。因此,如果美国药厂要直接在澳洲自行分销该药物,肯定不具竞争力。

生物制剂,包括病毒疫苗,美国要求其药厂所销售的生物制剂,可获得协议国给予五年到八年的『市场专有』的保护;即除了该药商的生物制剂外,协议国不得批准任何药厂的类似生物制剂在市场上销售,以保护药厂在大量金钱和时间投资后而获得的果实。在美国现有的法律,药厂可获得最多十二年的市场专有的保护。

无可否认,美国长期亲药厂的专利保护政策,的确吸引了很多药厂及药剂专家在美国发展。同时,在如此高竞争的药剂业,美国的药厂也比其他国家的药厂来的严谨。

 

按一般疫苗的临床试验,第二期及第三期的受试者约为三百位及一千位。根据《纽约时报》的数据,目前两家已完成新冠肺炎疫苗第三期临床试验的药厂团队,即辉瑞团队及莫德纳团队,在第三期的临床试验就分别涉及四万三千位及三万位受试者,可估计所投入的金钱人力成本。这两家药厂都没有获得美国政府的金钱补贴,除了辉瑞团队获得美国政府的预购。也值得一提的是,莫德纳团队准备以非盈利方式供应新冠肺炎疫苗予市场。

随着美国并未签署CPTPP,上述的药物专利权保护条款也暂时被搁置。但,美国在新总统上任后,是否会重新签署CPTPP,激活上述专利权保护条款,值得拭目以待。而身为签署国之一的马来西亚,在签署RCEP,会退出CPTPP吗?当然,这两个协议其他条款对马来西亚的利益及约束,都必须全面去衡量。惟,现任政府在签署RCEP后,已经表明没有意愿落实CPTPP,包括进行实配的修法。

 

图:visualhunt

翁敦强

翁敦强,国际贸易商法硕士。曾是新闻记者及执业律师。目前是跨国企业法务高级经理,和私立大学硕士课程讲师。

ADVERTISEMENT

本周热门
精选文章

延伸阅读